Die Importlizenz für Cannabis: Was müssen Unternehmen rechtlich beachten?

Seit März 2017 können Ärzte bei schweren Erkrankungen unter bestimmten Voraussetzungen in Deutschland Cannabis als Medizin verschreiben.
Der Bedarf an medizinischen Cannabis-Produkten ist in Deutschland nach wie vor hoch. Gegenwärtig (Stand September 2019) dürfte es etwa ca. 40.000 bis 50.000 Patienten für Cannabis in Deutschland geben, in ein bis zwei Jahren könnte die Patientenzahl bereits die Marke von 100.000-200.000 Patienten sprengen. Dabei dürfte sich gerade der deutsche Markt Schätzungen zufolge sehr gut entwickeln.

Einer Schätzung des Analyseunternehmens „Prohibition Partner“ zufolge könnte der deutsche Markt für medizinisches Cannabis in den nächsten Jahren zum weltweit größten seiner Art werden.Die Schätzungen von Prohibition Partners gehen dabei im letzten Jahr von 133 Millionen US-Dollar aus, bis 2028 könnten es laut Prohibition Partners rund 6 Milliarden Euro werden, womit der deutsche Markt für Medizinalcannabis über dem von Kanada liegen könnte.

Der Markt für alternative medizinische Produkte wächst, was auch dem Markt für medizinische Cannabis-Produkte entgegen kommen könnte, denn Studien zufolge ist Med. Cannabis insbesondere als Schmerzmittel wirksam. Zwar startet demnächst auch der Anbau von Cannabis in Deutschland, wonach drei Firmen demnächst 10,4 Tonnen anbauen dürfen, trotzdem bleibt Deutschland auch in Zukunft in vielen Fällen auf Importe von Cannabis aus dem Ausland angewiesen.

Auch viele Unternehmen aus dem In- und Ausland versuchen nach wie vor, im lukrativen Markt für Medizinal-Cannabis in Deutschland Fuß zu fassen, genauso wie viele Länder, wobei neben den bekannten Playern wie Kanada, Niederlande, demnächst auch weitere Länder wie Israel, Mazedonien, oder eventuell sogar Neuseeland oder die Türkei auf den Plan treten könnten.

Interessierte Unternehmen sollten aber immer neben den Marktchancen, den finanziellen Voraussetzungen auch die rechtlichen Rahmenbedingungen beachten:

So gibt es zwar keine Höchstgrenze für den Handel mit medizinischem Cannabis, sodass so viele Medikamente verkauft werden können, wie machbar, allerdings sollte die aktuelle Situation von Angebot und Nachfrage genauso wie die aktuellen An- und Verkaufspreise beachtet werden, die teilweise erheblich schwanken.

In Betracht für Unternehmen und Start-ups kommt dabei vor allem eine sog. Importlizenz oder Großhandelslizenz z. B. gem. § 72 AMG, genauso wie für Unternehmen aus dem Ausland, die Med. Cannabis nach Deutschland exportieren wollen, die Zusammenarbeit mit einem bereits bestehenden Importeur in Deutschland oder die eigene Beantragung einer Importlizenz. Diverse Importeure in Deutschland sind schon tätig, jedoch sind einige von ihnen mit Exklusivverträgen an Produzenten gebunden, sodass keine Zusammenarbeit mehr möglich ist.

Firmen, die selbst eine Importlizenz beantragen wollen, sollen darauf hingewiesen werden, dass die arzneimittelrechtlichen Vorgaben wie §§ 52 a, 72, 73 AMG eingehalten werden müssen, ebenso wie die betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben gem. §§ 3, 5, 7, 11 BtMG.

Ebenso ist die erforderliche Sachkunde nachzuweisen, d. h., eine sachkundige Person wie ein Arzt oder Apotheker muss in der Regel vorhanden sein im Unternehmen, ebenso wie geeignete BtM-Lager, die entweder selbst bereitgehalten werden müssen oder teilweise über outgesourcte Unternehmen bereit gehalten werden müssen.

Bei Importen aus dem Ausland, wie z. B. aus Kanada, sind auch immer die grenzüberschreitenden Vorschriften zu beachten oder zu vereinbaren, wie z. B. UN-Kaufrecht, Internationales Privatrecht, Schiedsvereinbarungen etc., vor allem bei der erforderlichen Vertragsgestaltung, weiterhin muss beachtet werden, dass nur Länder für den Export von Med. Cannabis nach Deutschland zugelassen werden, die über eine sogenannte Cannabisagentur gem. dem UN-Abkommen verfügen.

Der Produzent muss über eine ausreichende Zertifizierung wie EU-GMP-Zertifizierung verfügen, denn nur so ist ein Import nach Deutschland möglich. Auch diverse Unternehmen aus Kanada verfügen noch nicht über die entsprechende EU-GMP-Zertifizierung, außerdem muss sichergestellt sein, dass diese Länder über eine Export-/Handelslizenz verfügen, um das Med. Cannabis nach Deutschland exportieren zu können.

Auch hier sollten interessierte Unternehmen immer die Rechtslage im Einzelfall abklären, um auf der sicheren Seite zu sein.

Weiterhin ist die zeitliche Komponente zu beachten, denn die Beantragung einer Import-Lizenz z. B. benötigt in der Regel mehrere Monate, bis sie erteilt wird (sofern alle Voraussetzungen für die Erteilung erfüllt sind), je nach Bundesland zwischen ca. 3-6 Monaten, aber auch bis zu 12 Monaten.

Diverse Unternehmen aus dem In- und Ausland suchen dabei auch verstärkt Partner für die Zusammenarbeit im Bereich Produktion, Pharmavertrieb und Finanzierung.

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